Injeção intravítrea de aflibercepte versus aflibercepte combinado com fosfato sódico de dexametasona no tratamento de indivíduos com edema macular diabético: ensaio clínico randomizado.
Edema macular diabético, aflibercepte, fosfato sódico de dexametasona, injeção intravítrea, acuidade visual, espessura macular central, pressão intra-ocular.
Objetivo: Comparar os resultados a curto prazo da injeção intravítrea de aflibercept (IVA) versus IVA combinada com fosfato de dexametasona de sódio (DSP) no tratamento de indivíduos com edema macular diabético. Métodos: Neste ensaio clínico de fase 2, 16 olhos de 16 participantes com DME foram aleatoriamente atribuídos em 2 grupos: um grupo recebeu uma injeção intravítrea de 0,05 mL (2 mg) de IVA, e o outro grupo recebeu uma injeção intravítrea de 0,05 mL (2 mg) de IVA combinada com 0,01 mL (0,04 mg) de DSP. O desfecho primário foi a espessura macular central (CMT) medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) desde a linha de base até um mês após a última injeção. Os resultados secundários foram a acuidade visual de distância corrigida (CDVA) e a pressão intraocular (PIO) da linha de base para um mês após a última injeção. Resultados: A diferença mediana (QIR) no CDVA entre a medição pré-injeção e o nonagésmo dia pós-injeção no grupo IVA + DSP foi de 0,31 (0,16) LogMAR e no grupo IVA foi de −0,06 (0,13) LogMAR (p = 0,020). A diferença média (SD) na CMT entre a medição pré-injeção e o nonagésmo dia pós-injeção no grupo IVA + DSP foi de 176 (129) μm e no grupo IVA foi de 54 (49) μm (p = 0,034). A diferença média (SD) na PIO (Figura 3 e Tabela 5) entre a medição pré-injeção e o nonagésmo dia pós-injeção no grupo IVA + DSP foi de −0,6 (2) mmHg e no grupo IVA foi de −0,9 (3,2) mmHg (p = 0,855). Nenhum indivíduo apresentou uma PIO >21 mmHg ou precisou de medicamentos hipotensos oculares. Não foram relatados eventos adversos oculares ou sistêmicos significativos. Conclusão: A adição de DSP ao tratamento padrão de DME com regime de IVA pode melhorar os resultados estruturais e funcionais a curto prazo.