DESENVOLVIMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE DE SOLUÇÕES OLEOSAS DE Cannabis sativa L
Canabinoides; Controle de qualidade; Formulação; Quantificação.
A Cannabis sativa L. é uma espécie fonte de canabinoides bioativos, cuja padronização analítica e o desenvolvimento de formulações são essenciais para uma aplicação terapêutica segura. Este trabalho teve como objetivo aplicar a mecanoquímica como estratégia de preparo de amostras para o doseamento de canabinoides de inflorescências de Cannabis, comparando-a ao método de banho-ultrassônico descrito na Farmacopeia Brasileira (7ª edição), além de desenvolver uma solução oleosa com potencial aplicação no Sistema Único de Saúde (SUS). Foram conduzidos dois planejamentos experimentais variando tempo e níveis de agitação para otimização do preparo das amostras por mecanoquímica, utilizando como variável dependente a quantificação de CBD e CBN por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC-DAD). A caracterização estrutural, térmica e quantificação do IFAV utilizada foi realizada por FTIR, CG-MS, TGA, DSC e HPLC-DAD. As formulações foram avaliadas por análises de FTIR, microbiológica e estabilidade. A mecanoquímica gerou extratos com maior concentração de CBD que o método da Farmacopeia Brasileira, sobretudo em maiores níveis de agitação e tempos menores, sendo a agitação o fator mais determinante. Porém, os resultados variaram conforme a planta e, em um planejamento, houve aumento de CBN, sugerindo que as condições mecânicas podem influenciar na extração maior desse canabinoide. Na pré- formulação, o insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV) apresentou perfil compatível com matriz rica em canabinoides. Além disso, foram selecionados os veículos (TCM e óleo de gergelim), o antioxidante (vitamina E), flavorizante (morango) e edulcorante (sucralose). Não houve crescimento microbiológico em nenhuma das formulações testadas. Nos ensaios de estabilidade, as formulações com TCM e óleo de gergelim permaneceram estáveis organolepticamente por 60 dias. Entretanto, a formulação com óleo de gergelim apresentou maior viscosidade, enquanto a formulação com TCM apresentou maiores concentrações de CBD e CBN. Houve redução de CBD e CBN em estresse térmico (40 °C) após 30 e 60 dias, indicando sensibilidade dos canabinoides à temperatura ao longo do tempo e necessidade de otimização da estabilidade. Conclui-se que a mecanoquímica é uma alternativa promissora para o preparo de amostras destinadas ao controle de qualidade de Cannabis e que o desenvolvimento de formulações oleosas requer avaliação criteriosa do veículo e das condições de armazenamento para garantir estabilidade química e aplicabilidade farmacêutica.