Banca de QUALIFICAÇÃO: JOSE WELLITHOM VITURINO DA SILVA

Uma banca de QUALIFICAÇÃO de DOUTORADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : JOSE WELLITHOM VITURINO DA SILVA
DATA : 30/06/2021
LOCAL: VÍDEOCONFERÊNCIA
TÍTULO:

AVALIAÇÃO DO PERFIL DE ESTABILIDADE DO MISOPROSTOL E CARACTERIZAÇÃO DE SEUS PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO


PALAVRAS-CHAVES:

Aborto. Estabilidade. Degradação forçada. Produtos de degradação


PÁGINAS: 129
RESUMO:

O misoprostol (MSP) é um análogo sintético da prostaglandina E1 e foi inicialmente utilizado  na prevenção de úlceras gástricas induzidas por anti-inflamatórios não esteroidais. No Brasil, o  MSP está disponível na forma de comprimido vaginal e tem uso exclusivo para finalidades  obstetrícias hospitalares. Apesar do uso bem estabelecido, vários autores discutem alguns  problemas biofarmacotécnicos da via de administração vaginal e também relacionados a  estabilidade destas formulações. Dessa forma, os estudos de degradação forçada têm sido  utilizados como ferramenta indispensável no desenvolvimento de metodologias analíticas  capazes de quantificar o fármaco de interesse na presença de seus produtos de degradação.  Assim, este trabalho teve como objetivo realizar estudo de degradação forçada do MSP IFA,  comprimidos e seu respectivo placebo, seguindo diretrizes nacionais e internacionais para  condução dos testes e validação da metodologia que utilizou como técnica de quantificação a  CLAE. Além disso, foi desenvolvido método LC-MS/TOF que será otimizado para servir como  subsídio na identificação dos produtos de degradação gerados. O método cromatográfico  desenvolvido onde se obtive os melhores resultados foi composto por coluna Purospher STAR,  C18 150 x 4,6mm, fase móvel composta por tampão pH 3 e isopropanol, fluxo de 1 mL.min-1  com eluição no modo isocrático, detecção em 200 nm e volume de injeção de 50 µL. As  amostras de IFA apresentaram degradação em todas as condições de estresse avaliadas,  especialmente nas condições de acidez e alcalinidade. Todas as condições apresentaram pureza  de pico para o sinal analítico do MSP e balanço de massas dentro das recomendações  preconizadas, exceto a fotodegradação. As amostras de comprimido apresentaram degradação  em todas as condições de estresse, exceto no calor úmido. Apesar do sinal analítico do MSP ter  apresentado pureza de pico em todas as condições, apenas as condições de acidez, alcalinidade  e calor úmido apresentaram valores de balanço de massas dentro dos níveis de 100 ± 5%. Não  foi observado nenhum produto de degradação gerado no placebo. O método indicativo de  estabilidade para o IFA apresentou seletividade, linearidade, precisão e exatidão de acordo com  a RDC 166 de 2017. O método LC-MS/TOF teve a temperatura da fonte foi otimizada para  180ºC, a vazão do gás de secagem foi de 4 L.h-1, a voltagem do capilar foi fixada em 4500 eV  e a da EndPlate Offset em 50 V. O espectro de massas do MSP obtivo por ESI em modo positivo  evidenciou a formação de aduto de sódio [M+ Na] + e sinal de 405.2612 m/z como pico base. 


MEMBROS DA BANCA:
Externo à Instituição - CARLOS EDUARDO MIRANDA DE SOUSA - OUTRA
Presidente - 1666905 - JOSE LAMARTINE SOARES SOBRINHO
Externo à Instituição - JOSEAN FECHINE TAVARES - UFPB
Notícia cadastrada em: 18/06/2021 16:08
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