Banca de QUALIFICAÇÃO: IRLA CARLA DE FRANCA BARBOSA

Uma banca de QUALIFICAÇÃO de DOUTORADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : IRLA CARLA DE FRANCA BARBOSA
DATA : 02/09/2022
LOCAL: VIDEOCONFERÊNCIA
TÍTULO:

Bioequivalência tópica de formulações contendo Furoato de Mometasona: avaliação farmacodinâmica x Dermatofarmacocinética (DPK)

PALAVRAS-CHAVES:

Furoato de Mometasona. Equivalência farmacêutica. Bioequivalência. Estudo farmacodinâmico

PÁGINAS: 60
RESUMO:

Os glicocorticoides tópicos representam uma classe farmacológica de escolha para o tratamento da maioria das doenças inflamatórias dérmicas. Estas formulações são aplicadas em diversas superfícies do corpo como a pele ou membranas mucosas e estão disponíveis nas formas farmacêuticas cremes, espumas, géis, loções e pomadas. No entanto, para o registro de novas formulações tópicas de ação local, no Brasil, era exigido apenas o estudo de equivalência farmacêutica (EF) mediante a avaliação apenas dos parâmetros físico-químicos e microbiológicos das formulações, não garantindo aos medicamentos genéricos o mesmo grau de segurança e eficácia que o medicamento referência. A recente publicada RE 742/ 2022 torna, portanto, obrigatória, a partir de 03 de julho de 2023 a realização da bioequivalência através do teste de branqueamento. Este estudo avaliou duas formulações genéricas na forma de pomada contendo furoato de mometasona 1% disponíveis  no mercado brasileiro, frente ao seu respectivo medicamento de referência (Topison®), através de ensaios físico-químicos, estudos de liberação in vitro (IVRT) e avaliação farmacodinâmica. Para tanto, foram obtidos dados de pH, viscosidade aparente, parâmetros reológicos e teor. Um método analítico por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção de ultravioleta (CLAE–UV), foi validado conforme descrito na RDC nº 166/2017. Através do estudo farmacodinâmico piloto realizado, foram obtidos os dados Emax e ED50 (duração de dose) necessária para planejamento do estudo principal, onde a existência ou não da bioequivalência entre o medicamento genérico e o referência será avaliada.

MEMBROS DA BANCA:
Presidente - 1962663 - DANILO CESAR GALINDO BEDOR
Externa à Instituição - ISABELLE MOURA FITTIPALDI DE SOUZA DANTAS CAVALCANTI - UFPE
Externa à Instituição - JULIANA KISHISHITA - UFPB