Banca de DEFESA: IRLA CARLA DE FRANCA BARBOSA

Uma banca de DEFESA de DOUTORADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE: IRLA CARLA DE FRANCA BARBOSA
DATA : 30/09/2025
HORA: 09:00
LOCAL: 2º andar do Prédio das Pós-Graduações dos Centros CCS/CCM
TÍTULO:

Bioequivalência de Formulações Tópicas Contendo Corticoides: Uma Evolução do Cenário Brasileiro Atual

PALAVRAS-CHAVES:

Furoato de Mometasona. Valerato de Betametasona. Propionato de Clobetasol. Equivalência farmacêutica. Bioequivalência. Estudo farmacodinâmico. Ensaio de Branqueamento. Corticosteroides.

PÁGINAS: 115
RESUMO:

Os glicocorticoides representam uma classe de fármacos de escolha para o tratamento muitos problemas inflamatórios incluindo doenças dermatológicas. Quando em formulações tópicas (cremes, espumas, géis, loções e pomadas), são aplicadas em diversas superfícies do corpo, como a pele e membranas mucosas. Em virtude do grande número de medicamentos tópicos comercializados no Brasil em comparação com outros países, e da necessidade de garantir maior segurança aos usuários, foi publicada a RDC nº 742/2022. Essa norma trouxe mudanças no registro de produtos tópicos brasileiros, incluindo, além do estudo de equivalência farmacêutica, o ensaio de bioequivalência por meio do teste farmacodinâmico, que avalia comparativamente a intensidade da vasoconstrição, um efeito colateral dos corticoides. Diante disto, esse estudo teve por objetivo, discutir o cenário brasileiro atual dos corticoides tópicos, através da avaliação de medicamentos disponíveis no mercado brasileiro contendo furoato de mometasona, valerato de betametasona e propionato de clobetasol. Foi realizado estudo equivalência farmacêutica com produtos contendo o furoato de mometasona, e estudo piloto de branqueamento com produtos referência dos três fármacos. Os participantes de pesquisa foram selecionados de acordo com sua resposta à vasoconstrição causada por corticoides tópicos, e critérios de inclusão e exclusão específicos. Os estudos pilotos foram realizados seguindo a metodologia da legislação brasileira (RDC 742/2022) e internacional (FDA, 1995 e 2022), as quais apresentam diferentes diretrizes quanto ao número de participantes, quantidade de sítios de aplicação por braço, quantidade de sítios brancos e adequada resposta de branqueamento. Para obtenção dos dados de leitura, foram utilizados dois modelos distintos de equipamentos, sendo um cromômetro e um espectrofotômetro previamente calibrados. Os equipamentos medem refletância de pulso de luz de fonte de xenônio em termos de três medidas: a escala L (claro-escuro), escala A (vermelho-verde) e a escala B (amarelo-azul), sendo estes valores utilizados para caracterizar uma cor. Ainda, foram utilizados softwares estatísticos distintos para cálculo do valor da resposta máxima de branqueamento causada pelos corticoides, o Emax (efeito máximo de branqueamento), que é o parâmetro utilizado para a condução do estudo principal de branqueamento. Após a realização de ensaios de Equivalência farmacêutica, avaliando-se composição qualitativa, pH, teor, viscosidade, comportamento reológico e avaliação microbiológica, concluiu-se que as duas formulações genéricas contendo furoato de mometasona apresentaram resultados semelhantes ao Topison®, seu medicamento de referência. Os resultados dos estudos pilotos conduzidos com valerato de betametasona e propionato de clobetasol demostraram que não houve diferença entre os equipamentos nem entre os softwares estatísticos utilizados. Mesmo o ensaio de vasoconstrição (VCA), sendo um método já bem estabelecido em outros países, seu uso no Brasil ainda é recente. Diante disto, e considerando que este teste é influenciado pela variabilidade genética, tipo de pele, manuseio do equipamento, entre outros, esses dados têm uma relevância significativa para o ambiente regulatório do país.

MEMBROS DA BANCA:
Presidente - 2318850 - LEILA BASTOS LEAL
Interno - 1173938 - DAVI PEREIRA DE SANTANA
Externa à Instituição - KELEN CARINE COSTA SOARES
Externa à Instituição - ISABELLE MOURA FITTIPALDI DE SOUZA DANTAS CAVALCANTI - CUMN
Externa à Instituição - JULIANA KISHISHITA - UFPE