Banca de DEFESA: MONIQUE FERRAZ PEREIRA

Uma banca de DEFESA de MESTRADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE: MONIQUE FERRAZ PEREIRA
DATA : 29/05/2024
HORA: 09:00
LOCAL: Sala da Congregação do Departamento de Ciências Farmacêuticas da UFPE
TÍTULO:

Desenvolvimento de Guia com Diretrizes para o Desenvolvimento de Método Analítico para a Determinação de Solventes Residuais em IFA’se produtos farmacêuticos: Um estudo de caso com a Dapsona

PALAVRAS-CHAVES:

Impurezas Orgânicas Voláteis, Solventes Residuais,  Desenvolvimento de Método Analítico, Cromatografia Gasosa, ICH.

PÁGINAS: 137
RESUMO:

Os medicamentos são alvos da vigilância sanitária quando se trata de promover  a saúde dos pacientes, e por isso, produzir produtos de qualidade, eficazes e seguros é uma preocupação das indústrias farmacêuticas, seguindo as boas práticas de fabricação dos medicamentos. O surgimento de impurezas residuais durante a síntese  do produto é um dos grandes vilões do padrão de qualidade dos medicamentos. O  seu monitoramento precisa de métodos analíticos capazes de identificar e quantificar  essas substâncias para promover uma otimização de serviços entre os setores de  controle de qualidade e produção, a fim de promover excelência na qualidade. Os  solventes residuais são impurezas orgânicas voláteis, subprodutos da fabricação de  medicamentos onde a sua identificado é mais eficaz em equipamentos sofisticados e  de alta tecnologia. As diretrizes do ICH e os maiores órgãos compendias  farmacêuticos do mundo sugerem a técnica de cromatografia gasosa para o  monitoramento dos solventes residuais em produtos farmacêuticos, além de  classificá-los de acordo com o risco a sua exposição diária em classe 1, 2 e 3.O  objetivo do trabalho foi elaborar um guia com diretrizes para desenvolvimento de  métodos analíticos para análises de solventes residuais em medicamentos baseados na farmacopeia Brasileira e Americana associado às diretrizes do ICH e também, promover um estudo de caso através da aplicação do protocolo guiado na  determinação de solventes residuais do IFA dapsona. . O guia é dividido em  procedimentos para amostras solúveis, insolúveis em água e na subdivisão em  procedimentos tipo A, B, C e procedimentos alternativos. Os procedimentos  mencionados possuem finalidades de identificação, confirmação e quantificação  respectivamente. Para além disso, foi produzido um estudo de caso com a  desenvolvimento de um método analítico capaz de determinar os solventes residuais  do IFA’s Dapsona baseado no guia. O protocolo desenvolvido foi possível verificar a  aplicabilidade do guia como documento base na elaboração dos métodos analíticos para solventes residuais em produtos farmacêuticos. O método alternativo  desenvolvido foi estável, seletivo e reprodutível durante toda a corrida, sendo  necessário à sua validação para a demonstração da confiabilidade dos resultados.

MEMBROS DA BANCA:
Presidente - 1666905 - JOSE LAMARTINE SOARES SOBRINHO
Externa à Instituição - JÚLIA MORAIS FERNANDES - UFPE
Externo à Instituição - LUCAS JOSE DE ALENCAR DANDA - UFPE